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国立がん研究センター 東病院

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プロジェクトの概要

事業名

SCRUM-Japan(Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan: 産学連携全国がんゲノムスクリーニング)

参加機関の役割

SCRUM-Japanでは、参加する医療機関、企業、そして事業主である国立がん研究センターそれぞれが以下の役割を担います。

国立がん研究センター(事業主体)

SCRUM-Japanの運営を行います。また、匿名化された遺伝子情報と診療情報を一元的に管理するデータベースの構築を行い、医療機関・企業と協力して新たながん治療の研究開発を促進します。

医療機関

SCRUM-Japanへの参加の同意が得られたがん患者さんへ、がん遺伝子変化のスクリーニング検査を受ける機会を無償で提供します。また、検査で見付かった遺伝子変化を対象とする新薬の開発治験(企業治験・医師主導治験)への患者登録を行い、医薬品の臨床開発を促進します。

共同研究参加企業

SCRUM-Japanで得られた情報・データベースを活用し、国立がん研究センターと協力して医薬品の研究・開発を推進します。

注: 参加企業は共同研究契約を締結した上でスクリーニングの費用を支援しますが、スクリーニングの実施や企業治験の患者登録には直接関与しません。また、参加企業に提供される情報・データベースには、患者さんを特定する個人情報は含まれません。

予定登録期間

2015年2月2日から2021年3月31日

対象症例

  • 肺がん
  • 固形がん

目標症例数

  • 第1期(2015年2月2日から2017年3月31日)4500例(消化器がん2250例、肺がん2250例)
  • 第2期(2017年4月1日から2019年3月31日)5500例(消化器がん3000例、肺がん2500例)
  • 第3期(2019年6月1日から2021年3月31日)4500例(固形がん2000例、肺がん2500例)

遺伝子解析手法

次世代シーケンサーを用いた複数の遺伝子変化を同時に検出できるマルチプレックス解析

注: OCP (OCA v1)及びOCA v3は研究用試薬

  • FoundationOne Liquid version 3 (2019年7月から)
  • マイクロバイオーム解析(2019年7月から)
  • Multiplex 定量 PCR 法(Amoy 9-in-1 kit)(2019年6月から)
  • Oncomine Mutation Load Research Assay (OMLA)(2019年6月から)

検査実施機関

MONSTAR-SCREEN

Thermo Fisher Scientific Inc.(米国)
Foundation Medicine Inc. (米国)
タカラバイオ株式会社(日本)

LC-SCRUM-Asia

株式会社エスアールエル(日本)

研究資金

基盤整備および人件費

  • 厚生労働省 早期・探索的臨床試験拠点整備事業
  • 日本医療研究開発機構委託研究開発費(医療技術実用化総合研究事業〈早期探索的・国際水準臨床研究事業〉)「国立がん研究センターPhase Iセンター早期開発研究」
  • 日本医療研究開発機構委託研究開発費(革新的がん医療実用化研究事業)「RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する新規治療法の確立に関する研究」
  • 同「RET融合遺伝子陽性肺癌に対するアレクチニブの有効性を明らかにする研究」
  • 同「ALK融合遺伝子陽性のIII期非小細胞肺癌に対する集学的治療法の開発に関する研究」
  • 同「希少遺伝子変異を有する小細胞肺癌に対する新規治療法の確立に関する研究」
  • 同「遺伝子スクリーニング基盤(LC-SCRUM-Japan)を利用した、MET遺伝子異常陽性の進行非小細胞肺癌に対する治療開発を目指した研究」
  • 同「未来のがん診療に資する革新的技術を導入したバイオマーカー測定の有用性を評価する大規模前向き観察研究」
  • 同「ROS1融合遺伝子陽性の進行固形がんに対する治療開発を目指した研究」
  • 同「次世代シークエンサーによる網羅的がん関連遺伝子パネル解析を用いた HER2 遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌に対する治療開発を目指した研究
  • 同「がんゲノム情報を用いた全国レベルでのPrecision Medicine体制構築に関する研究」
  • 日本医療研究開発機構委託研究開発費(創薬基盤推進研究事業)「産学連携全国がんゲノムスクリーニングプログラム:SCRUM-Japan を活用したプレシジョンメディスン推進基盤構築研究」
  • 日本医療研究開発機構委託研究開発費(臨床ゲノム情報統合データベース整備事業)「ゲノム創薬・医療を指向した全国規模の進行固形がん、及び、遺伝性腫瘍臨床ゲノムデータストレージの構築」
  • 日本医療研究開発機構委託研究開発費(臨床研究・治験推進研究事業)「産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築」
  • 国立がん研究センター研究開発費「がん治療の早期開発試験およびその研究体制確立に関する研究」
  • 同「生物学的特性に基づくがん最適化医療開発プラットフォーム」
  • 同 「新薬開発のためのがんゲノム情報の国家的データベース構築に関する研究」

遺伝子解析費用

共同研究参加企業(メンバーページの共同研究参加企業の欄をご覧ください)