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国立がん研究センター 東病院
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MONSTAR-SCREEN (旧:GI-SCREEN-Japan)の成果

MONSTAR-SCREEN (旧:GI-SCREEN-Japan)単独で受けた公的研究資金

  • 令和2年度 「臨床研究・治験推進研究事業(1次公募)」SCRUM-Japanの基盤を活用した血液循環腫瘍DNAゲノムスクリーニングに基づくBRCA変異を有する胆道がんに対する医師主導治験(AMED 川本班)
  • 平成30年度「革新的がん医療実用化研究事業(2次公募)」SCRUM-Japanの基盤を活用した血液循環腫瘍DNAスクリーニングに基づくFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形がんに対するTAS-120のバスケット型医師主導治験(AMED吉野班)
  • 平成30年度「革新的がん医療実用化研究事業(2次公募)」血液循環腫瘍DNA解析を活用した切除不能・進行再発大腸がんにおけるがんゲノム異常のClonal Evolutionに関する網羅的カタログの作成(AMED中村班)
  • 平成30年度「臨床研究・治験推進研究事業(2次公募)」SCRUM-Japan GI-SCREEN基盤を活用した血液循環腫瘍DNAゲノムスクリーニングに基づくHER2遺伝子異常を有する固形がんに対するDS-8201aの医師主導治験(AMED谷口班)
  • 平成29年度「臨床研究・治験推進研究事業」産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用した HER2陽性の切除不能または再発胆道癌に対する医師主導治験(AMED森実班)
  • 平成29年度「臨床研究・治験推進研究事業」産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用した BRAF遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がんを対象にした医師主導治験(AMED吉野班)
  • 平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業(2次公募)」産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用したHER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験(AMED吉野班 [旧岡本班])
  • 平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業(2 次公募)」産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM- Japan)を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築(AMED大津班)
  • 平成28年度「革新的がん医療実用化研究事業(2 次公募)」SCRUM-Japanで組織した遺伝子スクリーニング基盤を利用した、多施設多職種専門家から構成されたExpert Panelによる全国共通遺伝子解析・診断システムの構築および研修プログラムの開発(AMED 吉野班)
  • 国立がん研究センター研究開発費31-A-5「新たな解析技術を組み入れた国際的遺伝子スクリーニング基盤の構築と臨床開発に関する研究」班(NCC大津班)
  • 国立がん研究センター研究開発費28-A-5「がんゲノム情報を用いた全国レベルでのPrecision Medicine体制構築に関する研究」班(NCC吉野班)

MONSTAR-SCREEN (旧:GI-SCREEN-Japan)の成果に関わる論文

  • Nakamura Y, Taniguchi H, Ikeda M, Bando H, Kato K, Morizane C, Esaki, Komatsu Y, Kawamoto Y, Takahashi N, Ueno M, Kagawa Y, Nishina T, Kato T, Yamamoto Y, Furuse J, Denda T, Kawakami H, Oki E, Nakajima T, Nishida N, Yamaguchi K, Yasui H, Goto M, Matsuhashi N, Ohtsubo K, Yamazaki K, Tsuji A, Okamoto W, Tsuchihara K, Yamanaka T, Miki I, Sakamoto Y, Ichiki H, Hata M, Yamashita R, Ohtsu A, Odegaard J. I., Yoshino T, Clinical utility of circulating tumor DNA sequencing in advanced gastrointestinal cancer: SCRUM-Japan GI-SCREEN and GOZILA studies. Nat Med 2020 in press
  • Kotani D, Bando H, Taniguchi H, Masuishi T, Komatsu Y, Yamaguchi K, Nakajima T, Satoh T, Nishina T, Esaki T, Nomura S, Sakamoto S, Iida S, Matsuda S, Yonemura M, Fuse N, Sato A, Fujii S, Ohtsu A, Ebi H, Yoshino T. BIG BANG study (EPOC1703): A multicenter, phase II study evaluating efficacy, safety, and proof-of-concept of combination therapy with binimetinib, encorafenib, and cetuximab in patients with BRAF non-V600E mutated metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2019 in press
  • Fujii S, Magliocco AM, Kim J, Okamoto W, Kim JE, Sawada K, Nakamura Y, Kopetz S, Park WY, Tsuchihara K, Kim TW, Raghav K, Yoshino T. International Harmonization of Provisional Diagnostic Criteria for ERBB2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer Allowing for Screening by Next-Generation Sequencing Panel. JCO Precis Oncol. 2019 in press
  • Hosono Y, Masuishi T, Yamaguchi R, Kato S, Yoshino T, Ebi H. Evaluation of ALK fusion newly identified in colon cancer by a comprehensive genomic analysis. JCO Precis Oncol. 2019 in press
  • Masuishi T, Taniguchi H, Kotani D, Bando H, Komatsu Y, Yamaguchi K, Nakajima T, Satoh T, Nishina T, Esaki T, Wakabayashi M, Nomura S, Takahashi K, Ono H, Hirano N, Fujishiro N, Fuse N, Sato A, Ohtsu A, Yoshino T. Rationale and design of the BRAVERY study (EPOC1701): A multicenter phase II study of eribulin in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2019 in press
  • Yaeger R, Kotani D, Mondaca S, Parikh AR, Bando H, Van Seventer EE, Taniguchi H, Zhao H, Thant CN, de Stanchina E, Rosen N, Corcoran RB, Yoshino T, Yao Z, Ebi H. Response to Anti-EGFR Therapy in Patients with BRAF non-V600-Mutant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res 2019 [Epub ahead of print].
  • Willis J, Lefterova MI, Artyomenko A, Kasi PM, Nakamura Y, Mody K, Catenacci DVT, Fakih M, Barbacioru C, Zhao J, Sikora M, Fairclough SR, Lee H, Kim KM, Kim ST, Kim J, Gavino D, Benavides M, Peled N, Nguyen T, Cusnir M, Eskander RN, Azzi G, Yoshino T, Banks KC, Raymond VM, Lanman RB, Chudova DI, Talasaz A, Kopetz S, Lee J, Odegaard JI. Validation of Microsatellite Instability Detection Using a Comprehensive Plasma-Based Genotyping Panel. Clin Cancer Res 2019 [Epub ahead of print].
  • Mishima S, Taniguchi H, Akagi K, Baba E, Fujiwara Y, Hirasawa A, Ikeda M, Maeda O, Muro K, Nishihara H, Nishiyama H, Takano T, Tsuchihara K, Yatabe Y, Kodera Y, Yoshino T. Japan Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion for the diagnosis and use of immunotherapy in patients with deficient DNA mismatch repair tumors, cooperated by Japanese Society of Medical Oncology, First Edition. Int J Clin Oncol 2019 [Epub ahead of print].
  • Nakamura Y, Sawada K, Fujii S, Yoshino T. HER2-targeted therapy should be shifted towards an earlier line for patients with anti-EGFR-therapy naive, HER2-amplified metastatic colorectal cancer. ESMO Open 2019;4:e000530.
  • Bando H, Kagawa Y, Kato T, Akagi K, Denda T, Nishina T, Komatsu Y, Oki E, Kudo T, Kumamoto H, Yamanaka T, Yoshino T. A multicentre, prospective study of plasma circulating tumour DNA test for detecting RAS mutation in patients with metastatic colorectal cancer. Br J Cancer 2019;120:982-6.
  • Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol 2018;29:44-70.
  • Taniguchi H, Okamoto W, Muro K, Akagi K, Hara H, Nishina T, Kajiwara T, Denda T, Hironaka S, Kudo T, Satoh T, Yamanaka T, Abe Y, Fukushima Y, Yoshino T. Clinical Validation of Newly Developed Multiplex Kit Using Luminex xMAP Technology for Detecting Simultaneous RAS and BRAF Mutations in Colorectal Cancer: Results of the RASKET-B Study. Neoplasia 2018;20:1219-26.
  • Nakamura Y, Yoshino T. Clinical Utility of Analyzing Circulating Tumor DNA in Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Oncologist 2018;23:1310-8.
  • Bando H, Okamoto W, Fukui T, Yamanaka T, Akagi K, Yoshino T. Utility of the quasi-monomorphic variation range in unresectable metastatic colorectal cancer patients. Cancer Sci 2018;109:3411-5.

ガイドライン

  • Ebi H, Bando H, Taniguchi H, Sunakawa Y, Okugawa Y, Hatanaka Y, Hosoda W, Kumamoto K, Nakatani K, Yamazaki K. Japanese Society of Medical Oncology Clinical Guidelines: Molecular Testing for Colorectal Cancer Treatment, 4th edition. Cancer Sci. 2020 Jul 15.
  • 成人・小児進行固形がんにおける臓器横断的ゲノム診療のガイドライン日本癌治療学会/日本臨床腫瘍学会 編 日本小児血液・がん学会 協力 2019年10月24日公開
  • Mishima S, Taniguchi H, Akagi K, Baba E, Fujiwara Y, Hirasawa A, Ikeda M, Maeda O, Muro K, Nishihara H, Nishiyama H, Takano T, Tsuchihara K, Yatabe Y, Kodera Y, Yoshino T. Japan Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion for the diagnosis and use of immunotherapy in patients with deficient DNA mismatch repair tumors, cooperated by Japanese Society of Medical Oncology, First Edition. Int J Clin Oncol 2019 [Epub ahead of print].
  • Muro K, Van Cutsem E, Narita Y, Pentheroudakis G, Baba E, Li J, Ryu MH, Zamaniah WIW, Yong WP, Yeh KH, Kato K, Lu Z, Cho BC, Nor IM, Ng M, Chen LT, Nakajima TE, Shitara K, Kawakami H, Tsushima T, Yoshino T, Lordick F, Martinelli E, Smyth EC, Arnold D, Minami H, Tabernero J, Douillard JY.Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic gastric cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol 2019;30:19-33.
  • Muro K, Lordick F, Tsushima T, Pentheroudakis G, Baba E, Lu Z, Cho BC, Nor IM, Ng M, Chen LT, Kato K, Li J, Ryu MH, Zamaniah WIW, Yong WP, Yeh KH, Nakajima TE, Shitara K, Kawakami H, Narita Y, Yoshino T, Van Cutsem E, Martinelli E, Smyth EC, Arnold D, Minami H, Tabernero J, Douillard JY.Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic oesophageal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol 2019;30:34-43.
  • ミスマッチ修復機能欠損固形がんに対する診断および免疫チェックポイント阻害薬を用いた診療に関する暫定的臨床提言 日本癌治療学会 2019年3月公開
  • Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol 2018;29:44-70.
  • 次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス 第1.0版 日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会合同 2017年10月11日公開
  • Sunami K, Takahashi H, Tsuchihara K, Takeda M, Suzuki T, Naito Y, Sakai K, Dosaka-Akita H, Ishioka C, Kodera Y, Muto M, Wakai T, Yamazaki K, Yasui W, Bando H, Fujimoto Y, Fukuoka S, Harano K, Kawazoe A, Kimura G, Koganemaru S, Kogawa T, Kotani D, Kuboki Y, Matsumoto H, Matsumoto S, Mishima S, Nakamura Y, Sawada K, Shingaki S, Shitara K, Umemoto K, Umemura S, Yasuda K, Yoshino T, Yamamoto N, Nishio K, Japanese Society of Medical O, Japan Society of Clinical O, Japanese Cancer A. Clinical practice guidance for next-generation sequencing in cancer diagnosis and treatment (Edition 1.0). Cancer Sci 2018;109:2980-5.
  • ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程 日本病理学会 2017年9月15日公開

MONSTAR-SCREEN (旧:GI-SCREEN-Japan)発の医薬品と診断薬

医薬品

    • 大腸がん:ペムブロリズマブ
      当研究グループで実施した、GI-SCREEN MSI試験でスクリーニングされ、MSI-Hと判定された患者さんが、マイクロサテライト不安定性陽性の大腸がん(KEYNOTE-164試験)、大腸がん以外の固形がん(KETNOTE-158)を対象とした試験に参加されました。これらの試験の結果をもとに、2018年12月21日、本邦において高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がんに対して適応拡大されました。
    • 固形がん:エヌトレクチニブ
      当研究グループで実施した、GI-SCREEN CRC/NonCRC試験でスクリーニングされ、NTRK融合遺伝子陽性と判定された患者さんが、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象にした試験(STARTRK-2)に参加されました。これらの試験の結果をもとに、2019年9月4日、世界に先駆けて本邦においてNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんに対してエヌトレクチニブが承認されました。

診断薬

      • MEBGEN RASKET-B キット:大腸がん
        GI-SCREENの枠組みを活用して、大腸がんを対象にRASとBRAFの遺伝子変異の有無をみる体外診断薬「MEBGEN RASKET-B キット」の臨床性能試験が実施されました。2017年12月に薬事承認され、2018年8月から保険適用になっています。
      • MSI検査キット(FALCO):固形がん
        GI-SCREEN MSI試験の残余検体を活用して、大腸がんを含む固形がんを対象にMSIステータスをみる体外診断薬「MSI検査キット(FALCO)」の臨床性能試験が実施されました。2018年12月に薬事承認され、2018年8月から保険適用になっています。なお、本検査は、MSI-H大腸がんにおけるニボルマブ療法、ニボルマブ+イピリムマブ療法のコンパニオン診断薬としても、2020年2月、2020年9月にそれぞれ適用拡大されました。
      • OncoBEAMTM RAS CRCキット:大腸がん
        GI-SCREENの枠組みを活用して、大腸がんを対象に血中のRAS遺伝子変異を検出する体外診断薬「OncoBEAMTM RAS CRCキット」キットの臨床性能試験が実施されました。2019年8月に薬事承認され、2020年8月から保険適用になっています。

MONSTAR-SCREEN (旧:GI-SCREEN-Japan)発の教育資材・サービス

    • 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業SCRUM-Japan e Precision Medicine Japan e-Learningサイトの開発
      https://www.e-precisionmedicine.com/
    • QA Commons:エキスパートパネル支援サービス
      平成28年度「革新的がん医療実用化研究事業(2次公募)」SCRUM-Japanで組織した遺伝子スクリーニング盤を利用した、多施設多職種専門家から構成されたExpert Panelによる全国共通遺伝子解析・診断システムの構築および研修プログラムの開発」において立ち上げられたエキスパートパネルの知見を集約し、Genomedia株式会社が開発するデータ管理サービスGenomedia Frontを基礎として、遺伝子パネル検査の結果に対する治療法選択を支援するエキスパートパネル支援サービス『QA Commons』を開発しました。